2019年5月29日,青海省食品藥品監督管理局組織專(zhuān)家檢查組一行3人以飛行檢查方式對公司進(jìn)行GMP管理專(zhuān)項檢查。
根據《青海省食品藥品監督管理局關(guān)于對在產(chǎn)高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項檢查的通知》精神,5月29日,青海省食品藥品監督管理局組織專(zhuān)家檢查組一行3人以飛行檢查方式對公司進(jìn)行GMP管理專(zhuān)項檢查。
檢查組對公司成品庫、包材庫、原輔料庫、取樣間、生產(chǎn)車(chē)間、空調機房、純水間及實(shí)驗室等進(jìn)行了現場(chǎng)檢查,詳細詢(xún)問(wèn)了崗位工作人員,認真查閱了相關(guān)文件資料,仔細核對了現場(chǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、清潔驗證記錄、自查分析報告等。
檢查組對公司GMP管理情況給予高度評價(jià),認為公司質(zhì)量管理體系完備、運行良好,關(guān)鍵崗位人員有效履職,生產(chǎn)設備檢驗儀器正常運行,物料與產(chǎn)品質(zhì)量控制規范,生產(chǎn)過(guò)程管理有序,質(zhì)量風(fēng)險控制全面,安全生產(chǎn)狀況良好,能夠保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效。
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